当作糖尿病和肥美症的毛病诊疗药物，司好意思格鲁肽生物雷同药的临床研发竞速在加速。

15日，华润双鹤公告称，近日，公司收到国度药监局签发的司好意思格鲁肽打针液《药物临床检察批准见告书》，司好意思格鲁肽打针液适用于成东谈主2型糖尿病患者的血糖限定。

在其后者不竭涌入的同期，率先开展仿制研发的国内药企已拉开贸易化比拼的帷幕。国度药品监督不休局药品审评中心（CDE）官网信息骄贵，4月3日，九源基因递交的司好意思格鲁肽打针液"吉优泰"上市肯求赢得受理，这亦然国内第一款求教上市的司好意思格鲁肽生物雷同药。

最新数据骄贵，截止4月15日，共14家企业赢得国度药监局临床检察批准，将司好意思格鲁肽打针液用于2型糖尿病联系允洽症；该打针剂在体重不休允洽症在国内尚未有入口及国产居品上市，但已有石药集团、丽珠集团、联邦制药、九源基因和翰宇药业等开启司好意思格鲁肽减重允洽证的临床探索。

CIC灼识议论董事总司理刘立鹤预测称，跟着司好意思格鲁肽等更多GLP-1革命药以及生物雷同药上市，瞻望2030年我国GLP-1的市集范畴将超600亿元。

继PD-1扼制剂之后，国内生物药市集又将掀翻新一轮"内卷"？

研发扎堆，上市期待定

除了九源基因，还格外家国内药企研发的司好意思格鲁肽雷同药进入临床三期，距离上市只差"临门一脚"。

司好意思格鲁肽是一款由丹麦诺和诺德公司开辟的用于一种长效3 东谈主胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体抖擞剂。当作一款领先用于糖尿病患者血糖限定的"老药"，它在2021年进入中国市集。同庚，司好意思格鲁肽打针液在好意思国获批体重不休允洽症，这让业界看到了更大的市集空间。

凭证中国医药工业信息中心4月发布的《中国仿制药发展阐述2023》，2023年，CDE受理的生物雷同药创近4年新高，达69件，其中司好意思格鲁肽的肯求数达21件，触及7家公司。截止过去底，处于临床阶段的司好意思格鲁肽雷同药在研企业数达到10家。

生物雷同药是指在质料、安全性和有用性方面与已获准注册的参照药具有同样性的诊疗用生物成品。表面上，生物雷同药具有明显的价钱上风和与原研药格外的疗效。

但受制于专利壁垒，司好意思格鲁肽雷同药的贸易化程度存在较大的省略情味。

司好意思格鲁肽原研药的中枢化合物专利在中国于2026年3月19日到期，此外诺和诺德还就联系制剂先后肯求了多项外围专利，多项外围专利也未到期。

关于仿制药企而言，要是被仿制的联系专利已被纳入中国上市药品专利信息登记平台，按照药品专利纠纷早期处理机制实施主见，有两种处理旅途：

其一，仿制药肯求东谈主开心在相应专利权有用期届满之前所肯求的仿制药暂不上市；其二，中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药联系专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入联系专利权保护范围。

"我国对首个挑战专利得胜并首个获批上市的仿制药，赐与1年的市集独占期，市集独占期限内不再批准同品种仿制药上市。但直到本年才有一款仿制药以‘首仿获批+首个挑战专利得胜’赢得市集独占期。"又名医药常识产权纠纷讼师对第一财经示意。

北京大成讼师事务所联合东谈主陈福进一步对记者先容说，药品专利相接轨制旨在"激勉新药研发"和"促进仿制药实时上市"，均衡原研药企业和仿制药企业之间的利益。要是仿制药企在原研药专利保护期内进行贸易化握行，涉嫌专利侵权。

陈福示意，由于生物药研发的复杂性，原研药企为更好保护本人利益，频频会在研发进程中进行专利布局，除了肯求中枢专利外，还会肯求多项外围专利，延迟革命药的保护期限。由于药品上市审批周期较长，为抵偿新药上市审评审批占用的时辰，可以赐与专利权期限抵偿（一般不跳跃五年）。换言之，即使原研药中枢专利到期，也不虞味着仿制药企一定能开动贸易化。

以九源基因为例，其在研居品有望成为中国首款获批上市的司好意思格鲁肽雷同药。2015年，九源基因对诺和诺德联系原研药的制剂专利（CN200480034152.8）提倡"专利无效"请求，赢得国度常识产权局专利复审委员会复古。随后诺沃挪第克公司（即诺和诺德）对国知局专利复审委员会提倡行政告状。2021年公开的二审判决书骄贵，北京高等东谈主民法院保管原审判决，对诺和诺德的告状不予复古。

但关于司好意思格鲁肽的中枢化合物专利，九源基因并莫得发起专利挑战。本年1月，九源基因向港交所提交了IPO肯求，其招募书称，"除非有统带权的法院最终裁定该专利无效，不然咱们将无法在该专利到期之前将JY29-2（吉优泰）贸易化。"

而另一家国内药企中好意思华东就司好意思格鲁肽的中枢化合物专利向诺和诺德发起专利挑战，该争端问题尚未有定论。"现在，司好意思格鲁肽的国内市集依然大开，尤其原研药的减重联系允洽证获批在即，诺和诺德在将来两年国内专利期内的利润空间还口舌常可不雅的。是以，尽管原研药中枢化合物的专利依然临期，但他们（诺和诺德）是不会毁灭告状的，现在最高法正在受理此案。"又名接近该起案件的业界东谈主士对记者涌现。

此外，跟着多款国产GLP-1药物也在同步开展国际临床，陈福还辅导说，好意思国等国际市集对原研药的保护轨制较多（举例药品检察数据保护轨制），专利保护力度大，其在国际上市时辰可能还会拉长。

GLP-1靶点"内卷化"更甚PD-1?

联系数据骄贵，大家在研的GLP-1药物有100多款，其中近一半来自国内药企。有受访业界东谈主士提倡担忧：在成本助推下，GLP-1市集是否会再现以PD-1为代表的肿瘤药靶点扎堆、同质化革命的问题？

与泛癌种诊疗药物PD-1雷同的是，GLP-1在多个疾病市集明白出可以的诊疗远景，已获批和潜在允洽证隐敝患者东谈主数多。

现在该靶点药物大家已获批允洽证为针对糖尿病和肥美的诊疗。在糖尿病诊疗方面，据联系大型流行病学打听数据，近30年来我国糖尿病患病率从0.67%增长至11.2％；在减重诊疗方面，有议论骄贵，中国的肥美患者数目瞻望在2030年将达到大家的26.8%。

除了针对糖尿病和肥美诊疗，GLP-1药物在心血管风险、糖尿病肾病、阿尔茨海默病、非乙醇性脂肪性肝炎、外周动脉疾病等多种疾病领域也骄贵出允洽证拓展的后劲。

凭证nature预测，2024年，诺和诺德与GLP-1联系的三款药品（降糖针剂Ozempic，降糖片剂Rybelsus和减肥针剂Wegovy）系数销售额瞻望跳跃280亿好意思元，将替代K药（Keytruda，帕博利珠单抗）成为新一代"药王"。

弘大的存量和增量市集，让更多国内药企动了"分一杯羹"的念头。但与尚未纳入医保、单价万元的K药比较，司好意思格鲁肽针对糖尿病联系允洽证已进入基本医保。凭证国度医保局16日讯息，2023年版国度医保药品目次收载3088种药品，涵盖了世界公立病院90%以上的用药份额，其中属于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体抖擞剂的降糖药就有7种，包括司好意思格鲁肽打针剂。

与此同期，在减重的私费市集，国内生物雷同药也行将与原研药同台竞技。诺和诺德在本年早些时候官宣，其明星减肥药 Wegovy 瞻望本年获批在中国上市销售，但数目有限，领先将主要针对私费患者群体。

刘立鹤觉得，当作面前的热门标的，GLP-1药物已然受到来自国表里生物制药企业的重心眷注和插足，最终的恶果可能将从"革命战"变成"成本战"。

"当作降糖和减重药物，GLP-1药物具有明确的量化方针，因此最终可能会出现疗效、性价比、允从性等方面最具上风的几家企业脱颖而出，成为市集的主导者。但对大大量企业来说，这种内卷竞争可能带来一定的压力，致使有可能履历生计磨真金不怕火。"刘立鹤说。

国度药监局官网近日发布《司好意思格鲁肽打针液生物雷同药体重不休允洽症临床检察计议指引原则（征求意见稿）》，拟条目联系生物雷同药临床安全有用性比对检察需聘用差别并2型糖尿病的中国肥美东谈主群，与原研药进行一项临床等效比对议论。

记者刺眼到，该征求意见稿在2023年11月就草拟并造成初稿。CDE方面在草拟讲明中称，已刺眼到"司好意思格鲁肽打针液生物雷同药体重不休允洽症是面前研发烧点"。

举报 第一财经告白联结，请点击这里此现实为第一财经原创，文章权归第一财经扫数。未经第一财经籍面授权，不得以任何口头加以使用，包括转载、摘编、复制或开辟镜像。第一财经保留根究侵权者法律包袱的权力。 如需赢得授权请联系第一财经版权部：021-22002972或021-22002335；banquan@yicai.com。 文章作家

吴斯旻

联系阅读 国度医保局：减肥药再“神”也不成进医保

2020年国度医保局出台了《基本医疗保障用药不休暂行主见》，明确要领有8类药物不成医保报销。

10小时前 来凯医药新药在好意思获批临床，凭减肥药认识股价大涨超70%

药物获批临床不代表梗概开辟及贸易化，LAE102是否梗概为来凯医药带来贸易上的收益尚有省略情成分。

昨天 15:26 2024年世界医保基金犯警违纪问题专项整治责任会议召开

强化高压震慑，重拳打击无理诊疗、倒卖医保药品、无理购药等欺运用保步履。

04-08 18:57 独家｜中国内地首个司好意思格鲁肽生物仿制药求教上市 诺和诺德回答专利争议

司好意思格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司好意思格鲁肽化合物专利的无效案件现在还莫得最终论断，仍在最妙手民法院常识产权法庭审理之中。

04-05 11:16 重磅！九源基因国内首家报产司好意思格鲁肽生物雷同药！

贵寓骄贵，九源基因关于多肽类药物领有近20年的锻真金不怕火开辟训戒，并在时刻革命和研发进展上排位相对靠前，居品矩阵经营也相对都全。

04-03 13:25 一财最热 点击关闭